【横河ソリューションサービス】医薬品工場向け製造管理パッケージ「CIMVisionPharms R10.00」を開発・発売

～システム導入・更新期間の短縮と、法規制の変更にも迅速でスムーズな対応を支援～

横河ソリューションサービス株式会社（本社：東京都武蔵野市　代表取締役社長：村井 哲也）は、OpreX Asset Operations and Optimizationのラインアップとして、医薬品工場における製剤から包装までの、秤量を含む各工程の製造実行管理をシステム化した製造管理パッケージ「CIMVisionPharms （シムビジョンファームス）R10.00」を開発、5月20日から発売しますのでお知らせします。

今回の機能強化では、医薬品工場における製造実行管理のノウハウやお客様のニーズを反映して標準化したパッケージにすることで、システムの導入・更新期間の短縮や導入後の法規制の変更にも柔軟に対応できるようにしました。

開発の背景

製薬業界では、GMP※1への対応が広く求められ、工場にはさまざまな管理システムが導入されています。当社は、PIC/S※2のGMPに準拠し、製剤から包装・出荷までの製造業務範囲をカバーしたオールインワンのMES※3として、製造管理パッケージ「CIMVisionPharms 」を販売してきました。1994年の発売以来、お客様のニーズに対応して継続的に「CIMVisionPharms 」の機能強化を図っています。今回は、製薬業界を取り巻くさまざまな環境の変化にも、お客様が速やかに対応できるように、システムの導入・更新期間の短縮を支援する機能を追加するとともに、導入後の法規制などの変更にも柔軟に追従できる機能を強化しました。

※1　GMP（Good Manufacturing Practice）：

安全で効果的な医薬品・食品を生産するための製造・品質管理に関する基準。各国がそれぞれ規則や指針を定めている。

※2　PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）：

品質システムやＧＭＰ基準の世界的な調和と、開発、展開、維持を目的として発足した、国際的な医薬品査察協定および医薬品査察協同スキーム。欧米、アジアなどの約50国が加盟している。

※3　MES（Manufacturing Execution System）：

製造実行管理システム。経営管理レベルのERP（Enterprise Resource Planning）システムと現場管理レベルのPCS（Process Control System）の中間に位置し、両システムを有機的に結びつける。

※4　Computerized System Validation（CSV）：

厚生労働省による、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の開発、製造に使用されるコンピュータ化システムのバリデーション（適格性評価）のこと。コンピュータ化システムについて、開発プロセスの最適性、妥当性の検証と文書化を規定したもの

機能強化の概要

1. システム導入・更新期間の短縮で長期にわたる使用を支援

医薬品工場における製造実行管理のノウハウやお客様のニーズを反映し、工程ごとに標準化してパッケージ化しました。システムの導入・更新時に、機能を作りこむ作業が削減され、工期短縮が可能になります。今後当社は、法規制改正などのタイミングでアップデートしていくため、お客様は本パッケージを更新することで法規制の変更に追従でき、バリデーション（適格性評価）業務負担も低減します。

また、ITインフラ環境の変化に柔軟に対応できるように、OSやデータベースサーバとMESアプリケーションを分離した設計に見直しました。最新のOS環境への対応や、データベースサーバのリプレースおよびバージョンアップを容易に行うことができます。また、医薬品工場で使用されるコンピュータに要求されるComputerized System Validation（CSV）※4の要件を満たしながらシステムの移行を可能にします。

お客様は、適切なタイミングでシステム移行しながら「CIMVisionPharms」を長期にわたり使用し続けることが可能になります。

2. 製造レシピのマスター登録のユーザビリティを向上

原材料やその量、製造手順などの製造レシピを登録するマスター管理システムに登録ガイド機能を追加しました。ガイドに従いながら効率的にマスター登録ができます。また、ガイド機能には、必須入力項目と関連データが、適切なデータ入力欄に登録されているかチェックする機能が備わっているため、登録作業品質が向上します。

3. データの統合管理を実現

医薬品工場では、厳格なデータ管理が要求されますが、工場には工程ごとに異なるシステムが導入されており、工場内のデータを統合して管理することが困難でした。今回、秤量器やPLC（プログラマブルコントローラ）のインターフェースとして採用されているRS-232CやEthernetをはじめとする各種標準インターフェースに対応し、工場の各システムと「CIMVisionPharms」をオンラインで接続できるようになりました。各設備の製造実績の収集に加え、生産パラメータの設定を行うことができます。

また、標準作業手順書（SOP）に従って作業した様子を撮影した画像や紙媒体に記録したデータをスキャンした電子データと製造記録を紐付けて一元管理する機能を追加しました。各作業の記録・管理業務の負担が軽減されます。

主な市場

医薬品製造（固形製剤、注射製剤）

用途

秤量を含む製剤から包装まで製造実行管理

CIMVisionPharmsについて

「CIMVisionPharms」は、PIC/SのGMPに準拠し、製剤から包装・出荷までの全製造業務範囲をカバーしたオールインワンのMESパッケージです。GMPで定めた組織の責任階層によるアクセス制限管理電子記録・電子署名規則（厚生労働省ER/ES指針）に対応した機能の実現や、指図に対する作業現場への詳細な指示を行い、固形製剤や注射製剤などさまざまな医薬品製造に適用できる豊富な機能を備えています。

OpreXとは

OpreXとは、制御事業の包括的ブランドです。お客様との価値共創を通じて培ってきたYOKOGAWAのテクノロジーとソリューションの卓越性を表し、YOKOGAWAの全ての制御関連製品、サービスとソリューションを包含しています。OpreX Transformation、OpreX Control、OpreX Measurement、OpreX Execution、OpreX Lifecycleの5つのカテゴリーから成り立ち、「CIMVisionPharms」はOpreX Transformationの製品・ソリューション群の一つであるOpreX Asset Operations and Optimizationに属しています。OpreX Transformationは、企業活動全体を俯瞰し、生産からサプライチェーン、リスク管理や経営までの領域を含む卓越したオペレーションを実現する包括的ソリューションを意味します。

YOKOGAWAはこのブランドのもと、お客様のビジネス課題解決の視点で、お客様の変革と成長を支援する統合ソリューションを提供していきます。

www.yokogawa.co.jp

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