Leanbio社が、WMFTGのポンプで生物製剤の製造を最適化

Leanbio社が生物製剤の製造プロセスにおける能力向上に向けて協力している製薬会社やバイオテクノロジー企業は多数におよびます。したがって同社のパイロットプラントでは幅広く様々な製品を扱うため、クロス・コンタミネーションが防げるとともに汎用性もある設備が必要になります。これに対してWatson-Marlow Fluid Technology Group（ワトソン・マーロー、WMFTG）のチューブポンプは、洗浄の必要性を減らすと同時に、製品のコンタミネーションを防ぎながら、処理バッチ間での装置のセットアップ転換も容易という汎用なソリューションを実現しました。

信頼性に対する確かな評価
　Leanbio社の社員にとってWMFTGの製品は、同社が採用するBionet社製バイオリアクタに内蔵された114個のポンプヘッドの利用を通じて、以前から身近なものでした。そのため、WMFTG製ポンプの品質を直接的に実感しており、パートナーとして協力するという選択に躊躇はありませんでした。同社はパイロットプラントにおける仕様を満たすように、最大16 L/minの流量を最高圧力2バールで送る手動制御ポンプとして630S/Rポンプを選定しました。

サステナビリティを促進
 　Leanbio社ではサステナビリティを重視しており、プロジェクトの成果を最大化する一方で、製品化までの時間やコスト、リスクを最小限に抑えるために“lean bioproduction〔リーンな生物学的生産〕”という考え方を推進しています。このアプローチの核心にQuality by Design（QbD〔設計による品質〕）を据え、顧客によるバイオ医薬品の生産を最適化できる最も効率的なプロセスを開発しています。このようなアプローチにおいて、信頼性と長い寿命で知られるWMFTGのポンプが、プロセス運用中の交換の必要性を低減することでダウンタイムやコストに加え、旧式の機械を廃棄するというような状況をも最小限にとどめています。

すべてを提供
　Leanbio社では、コンタミネーションを最小化し、プロセスの検証を容易にするチューブポンプを選択しましたが、これに加えて簡単に取り付けて使用できる対応チューブも必要としていました。WMFTGの専門技術製品は、流体制御における全経路をカバーしていますので、630S/Rポンプでの利用に最適なチューブを提供することもできます。このポンプはまた、リトラクト式ローラを採用しているためチューブの取付けが簡単であり、製品間でプロセスを転換するのも容易です。

Leanbio社は現在、クリーンルームでのろ過や流体移送のアプリケーションでこのポンプの試験使用を行っていますが、優れた結果が得られ、その利用の簡単さと信頼性がさらに裏付けられたのを受け、もっと多くのプロセスに利用したいと大きな期待を寄せています。

Leanbio社について
　Leanbio社は、遺伝子から最終的な剤形まで生物製剤の開発と製造に特化したバイオ医薬品CDMO（製造開発受託企業）です。ICH（医薬品規制調和国際会議）のガイドラインに沿った質の高いアプローチによりリーンな開発プログラムを実践して、製品の市場投入までの時間やその製造コストの最小化に取り組んでいます。同社は、菌株や細胞株の開発、プロセス開発、分析手法や製剤開発にも独自の技術をもち、非臨床開発や臨床開発、さらには通常生産に向けてミリグラムからキログラムといった規模での供給も可能です。
 　Leanbio社の技術基盤（E.coli LBP Cyto、E.coli LBP Secre、E.coli LBP Peri、Bacillus、P.pastoris、CHOなど）は研究室・パイロット・商業レベルに対応できる発現系システムにあり、完全な生物学的製剤の特性評価（HOS構造の原発性や同定・純度・不純物・生物検定・含有分析の方法など）を提供しています。

　詳しくはLeanbio社のWebサイトhttps://www.leanbiopro.com/をご覧ください。

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