ブロックバスターを超える成功

Watson-Marlow Fluid Technology Groupは、個別化医療薬品の製造課題を議論する新しい意見記事を発行します。

従来、製薬業界は少数のブロックバスター（Blockbuster：大ヒット)医薬品からほとんどの利益を上げてきました。しかしながら、このモデルは近年大きな課題に直面してきました。既存市場の競争は激しく、医薬品承認の基準は厳しさを増し、投資者による監視が強化しています。ブロックバスター医薬品の商品化は今でも特に腫瘍学で見られます。製薬会社は、一定の患者群を特に対象とし、現在は治療不可能な患者を治療する医薬品を開発すべく、将来性のある収益性の高い医療に乗り出しています。

医療制度、相対的費用、現地GDPの相違により、個別化医療の採用は世界中でかなり差があります。東南アジアはこの典型例であり、シンガポールおよびタイでかなり採用されており、他地域では採用数がはるかに少ない傾向が有ります。中国および韓国はこの領域に多額を投資しており、かなりの開発を推進しています。

個別化医療の成長により特有のバイオ医薬品製造の課題が見えてきました。通常疾患の治療に使用される少数ブロックバスター医薬品は安価な場合が多く、大量に生産されますが、個別化医療は小型バッチを使用し、バッチ当たりの費用が高くなります。無菌性の維持と処理の融通性の最大化が鍵になりますが、製造業者はシングルユース技術への劇的な移行を経験しています。シングルユースの採用により、クロスコンタミネーションのリスクが最低限に抑えられ、同一の製造設備が異なる医薬品の小バッチ用に再構成できるようになりました。

この記事では、WMFTG、Franz Ziel、Oxford Biomedica、Gemini Bioの専門家が、この新しい個別化療法の波を生み出すために医薬品製造業者が克服しようとしている、具体的な処理課題について語ります。これら著者は、シングルユース技術への移行や、生産をスケールアップする代わりにスケールアウトする利点を議論し、Oxford Biomedicaのウイルスベクター生産用の充填仕上げの自動化の利点も詳細に見ていきます。

Gemini Bioの戦略製品マネージャーElizabeth Wahlは、記事の中で次のように述べています。「つまり、これらの強力な医薬品の製造方法を創薬中に考える必要があります。最後まで待ってから最終製品の要件を考え始めることはできません。新たな問題に共に取り組み、明確な基準を作り上げることで、我々は将来の個別化医療に急速に近づいています」。

近藤芳治は付け加えます。「個別化医療は、細分化された患者治療を向上するための遺伝子療法とバイオマーカー療法における継続的な進歩で、医薬品開発を変革させ続けます。 我々は新しい革新的なシングルユース製品を提供しました。それらは、医薬品開発と製造パイプラインを通じて実現されたバイオ医薬品製造プロセスと充填プラットフォームにうまく統合されており、顧客とサプライヤーの関係を変えています」。

登録はこちら

個別化医療の製造に関する、これらの専門家の独自の観点にご興味のある方は、記事をダウンロードしてください。

  さらに詳しく…